RESUMEN
Conejillos de Indias
Siempre me han llamado la atención los ¨conejillos de indias¨ humanos. Ofrecerse como voluntario para probar un fármaco nuevo es cosa de un loco, de un valiente, de alguien que necesita el dinero o de un iluminado que cree contribuir al bien de la humanidad. Los ensayos clínicos siempre han estado sometidos a polémicas, tanto humanos como en animales, y más cuando se realizan sin el consentimiento de los sujetos.
Han sido números los ensayos clínicos que han causado controversia a lo largo de la historia, sin embargo, los dos que más me han llamado la atención son el de la píldora anticonceptiva en Puerto Rico y el de la sífilis en Tuskegee.
Muchas personas utilizan la expresión ¨conejillo de indias¨ sin saber su origen. Todos sabemos que se utiliza la frase para referirse a alguien que es objeto de experimentación médica, biológica o social, de manera voluntaria o no. La frase está relacionada con el descubrimiento de América y unos pequeños roedores conocidos como ¨Cavia porcellus¨, más conocidos popularmente como cobayas. Los colonizadores pensaron que el pequeño animal procedía de la India y lo bautizaron como ¨conejillo de indias¨. Las cobayas se han utilizado históricamente en las investigaciones científicas y en los ensayos clínicos por sus similitudes biológicas con los seres humanos, por su tamaño y por su docilidad. Estos animalitos tienen una respuesta inmunológica similar a los seres humanos. Como nosotros, las cobayas no pueden sintetizar la vitamina C.
En la mayoría de las ocasiones, los voluntarios para los ensayos clínicos suelen obtener algún tipo de beneficio: dinero, medicinas y hasta reducciones de condenas. Hay personas que se ganan la vida haciendo de conejillos de indias. El dinero es el principal motivo para aceptar tomar fármacos cuyos efectos secundarios son difíciles de predecir.
En el mundo, desgraciadamente, existen muchas personas que viven al día. No piensan en el futuro ni en los problemas que estas pruebas pueden causarle. Algunas personas participan en varios ensayos clínicos, y eso representa un coctel molotov a largo plazo para los individuos por las sinergias que pueden producirse y que no están estudiadas. Es como jugar a la ¨ruleta rusa¨. La mayoría de los ¨voluntarios¨ son estudiantes, afroamericanos o latinos de clase baja. Una persona puede ganar entre 20.000 y 25.000 dólares al año participando en dichas pruebas.
El caso del 2006 de la empresa estadounidense Parexel es uno de los ensayos clínicos en humanos más conocidos. Seis hombres ingleses con buena salud, participaron en una desastrosa prueba. En principio, se trataba de un fármaco (analgésico) diseñado para tratar la osteoartritis. Lo que realmente ocurrió es que los órganos de los participantes fallaron, se les hinchó la cabeza y algunos perdieron los dedos de las manos y los pies.
De momento, probar medicamentos en seres humanos es la única manera de probar qué efectos secundarios pueden tener a corto y medio plazo. Las pruebas con animales, aunque sean primates, no se ajustan a la realidad biológica. Nuestros sistemas inmunitarios no responden de la misma manera siempre. Estos errores pueden causar problemas importantes como ocurrió en el caso de la talidomida. El objetivo principal de este fármaco era aliviar las nauseas matutinas de las mujeres embarazadas. El error provocó que nacieran unos 10.000 bebes con malformaciones o discapacidades. Este trágico caso provoco que se reformara la industria farmacéutica en relación a las pruebas clínicas.
Por lo general, los ensayos clínicos los llevan unas empresas llamadas Organizaciones de Investigación Clínica por Contrato o CROs por sus siglas en inglés. En la actualidad, se pide el consentimiento de los participantes, pero esto no siempre ha sido así. Las pruebas con personas sin su consentimiento expreso se han hecho con enfermedades como la hepatitis, la tuberculosis, el cáncer, la sífilis, herpes, malaria o la gonorrea.
En el caso de la hepatitis C, el banco Goldman Sachs, asesoró a la compañía Gilead, aconsejándoles que curar a los pacientes ¨no era un modelo comercial sostenible¨. La contradicción entre mercado y salud es muy difícil de superar en un mundo capitalista cada día más deshumanizado. Es muy real la frase que afirma que ¨los productos que curan al paciente, matan al mercado ¨como afirmó Germán Velásquez, ex trabajador de la Organización Mundial de la Salud (OMS). No hay que olvidar que un paciente sin curación, será un cliente permanente. Por tanto, el objetivo de la industria farmacéutica es crear medicamentos que ni curen, ni maten.
Uno de los ensayos más importantes que utilizaron a ¨conejillos de indias¨ fue la píldora anticonceptiva. En un principio, de las roedoras, se administraron a 50 mujeres de Boston. Todo empezó en la universidad de Harvard en Massachusetts. Se cree que John Rock y Gregory Pincus, camuflaron sus investigaciones como ¨estudio de fertilidad¨ a principios del siglo XX, ante la influencia del cristianismo y de una sociedad muy conservadora. Ambos científicos consideraban que la sobrepoblación era uno de los mayores problemas para los países en desarrollo. En aquella época, este tipo de estudios podían terminar con los autores en prisión.
En 1873, una ley de Estados Unidos, prohibía el debate público y la investigación sobre la contracepción. La contracepción estaba catalogada como actividad obscena. Fue entonces cuando Rock y Pincus, decidieron continuar sus investigaciones en países con leyes más laxas o permisivas. Es decir, realizarlas fuera de territorio estadounidense.
En 1951 se aliaron con Margaret Sanger, mecenas de los estudios contraceptivos orales. Esta precursora era todo un personaje de la época. Era feminista, miembro del Partido Socialista de Nueva York y apoyaba al Sindicato Mundial de Trabajadores y a la Federación Americana para la Maternidad Planificada. Era de izquierdas, pero tenía ideas eugenésicas. Abogaba por impedir la reproducción de los indeseables, aquellos que tenían deficiencias mentales y físicas, pero también de los pobres.
Para ellos, el Estado Asociado de Puerto Rico en el Caribe, era el lugar ideal para sus estudios clínicos. En la ¨Isla del Encanto¨ se estaba produciendo una explosión demográfica, que hacía aumentar la pobreza y el subdesarrollo. Un lugar ideal para los ensayos clínicos. Con el apoyo de Clarence Gamble y de Katharine McCormick (líder sufragista), convirtieron a Puerto Rico, en su campo de pruebas.
Según la Biblioteca Nacional de Medicina de EE.UU. hacia 1982, el 41% de las mujeres de Puerto Rico estaban esterilizadas, la mayoría sin su consentimiento. Es decir, que se les extirpaba el útero tras su tercer hijo. Existe un documental que habla de este caso llamado ¨La Operación¨. La idea de fondo era reducir la población en las comunidades más pobres y al mismo tiempo evitar poner en riesgo a las mujeres estadounidenses. La Isla del Encanto se convirtió en un gran laboratorio yanqui.
Pincus tenía acciones de la compañía Searle que realizaba los experimentos con un derivado de la progesterona noretinodrel. El proyecto se inició en 1955 . Casi de chiripa, descubrieron que el progestágeno (noretinodrel) funcionaba de manera más eficaz combinado con un estrógeno (mestranol). Una combinación que todavía no había sido probada ni en animales de laboratorio. Lo que podría ocurrirles a estas mujeres utilizadas como conejillos de indias era una incógnita.
La gran mayoría de las participantes en estos ensayos eran pobres y analfabetas. Su principal preocupación era la planificación familiar y no los efectos secundarios. Las ingenuas mujeres no sabían que estaban participando en un estudio con fármacos experimentales. Todo el estudio se llevaba a cabo sin su consentimiento. Lo más duro de este caso es que las autoridades sabían lo que estaban haciendo con las mujeres, pero solo les exigían a los investigadores no darle mucha publicidad al asunto. En dicho estudio participaron más de 800 mujeres en Puerto Rico y en Haití. Los efectos adversos más comunes a corto plazo eran: mareos, náuseas, dolor de cabeza, tensión en los pechos, hinchazón por retención de líquidos y aumento de peso. Se sabía que dos de los efectos secundarios más peligrosos eran las enfermedades circulatorias y el cáncer de órganos sexuales (ovario y útero) y de mama. Los estrógenos pueden alterar la coagulación de la sangre causando trombosis y otras enfermedades cardiovasculares.
Durante el experimento fallecieron tres mujeres, pero no se investigó si las muertes estaban relacionadas con el ensayo clínico. Cuando se autorizó la primera píldora anticonceptiva en EE.UU., el Enovid, se redujo drásticamente la cantidad de progestágeno, se pasó de 10 mg a 5mg del progestágeno noretinodrel y la mitad del estrógeno mestranol.
Para conseguir que la FDA estadounidense aprobara la comercialización de la píldora se coló el contraceptivo como un regulador de la menstruación. La píldora fue autorizada, en principio, solo para mujeres casadas.
El experimento de Tuskegee obligó a sentar las bases de la bioética moderna. Tuskegee es un pueblo de Alabama (EE.UU). El experimento comenzó en 1932 con el Doctor Tagliaferro Clark, quien luego abandonó el experimento por los métodos inhumanos de sus compañeros. El objetivo era erradicar la sífilis que estaba causando numerosas muertes por aquellos años. A los afectados se les decía que tenían ¨mala sangre¨., una expresión muy utilizada cuando no se sabía qué enfermedad padecían. El estudio se realizó entre 600 hombres afroamericanos; casi todos analfabetos. Tenía que durar 40 largos años. Solo 201 de los sujetos de estudio estaban sanos, el resto estaban infectados por la bacteria ¨Treponema Pillidum¨ que causa la enfermedad de la sífilis. La sífilis se contagiaba por contacto sexual: contacto con genitales, ano y labios de la persona infectada. Era una enfermedad muy común en las personas que acudían a prostitutas o que tenían una vida muy promiscua. En aquella época, se trataba dicha enfermedad con dosis de mercurio, una sustancia altamente toxica y peligrosa para el cuerpo humano.
En la década de 1940 se comenzó a utilizar penicilina para su curación, pero los efectos curativos y secundarios, todavía eran un misterio. Lo peculiar de este caso es que se infectaba a las personas para ver cómo evolucionaba la enfermedad de manera natural, sin proporcionarles una cura. Las personas participantes no eran voluntarias, lo hacían sin su consentimiento. Se les prometió comida gratuita y tratamientos médicos generales. El estudio se saltó todas las líneas rojas de la ética médica: negros, pobres y analfabetos. Sin duda se trataba de un experimento racista y elitista.
A los participantes, nadie les informo, después de 10 años de estudio, que se estaba utilizando penicilina para curar la sífilis. Sus autores prefirieron llegar al final del experimento, sin cancelarlo y utilizar una nueva cura. A los pocos que hacían preguntas, se les decía que no utilizaran la penicilina que les haría daño. La muerte de muchas personas del experimento no hizo desistir a los investigadores. Las consecuencias fueron desastrosas. A las más de 120 muertes, se unieron el contagio de 40 de las esposas y que muchos de los niños nacieran portando la enfermedad.
En la década de los setenta del siglo XX el experimento se detuvo porque se filtró a la prensa de la época. Se obligó a indemnizar a los supervivientes y a las familias de los afectados.
Experimentar con animales para los fármacos no está exento de polémica en los nuevos tiempos, como nos recuerda las críticas de la famosa primatóloga Jane Goodall. En pocas ocasiones, experimentar con ellos mismos les ha salido bien a algunos científicos. Al médico alemán Wener Forssmann le valió un premio nobel. Alexander Shulgin fue aún más lejos, utilizó a su esposa como conejillo de indias. La Isla del Dr. Moroe¨ es un claro ejemplo de lo que puede ocurrir cuando a los científicos se le va la cabeza.
Para que los experimentos en humanos sigan unas pautas éticas se elaboró la Declaración de Helsinki. De ahí surgió un documento llamado ¨Consentimiento informado¨ para regular los ensayos clínicos en seres humanos. En estos macabros experimentos, el fin no justificaba los medios.
Conviene no olvidar las salvajadas cometidas por los nazis, con los judíos como cobayas humanas, durante la segunda guerra mundial. En el caso del Experimento de Tuskegee, el ex presidente de EE.UU. Bill Clinton, pidió disculpas a los afectados y a sus familiares por la implicación del Estado en dicho sádico experimento. La investigación médica es necesaria para el bien de la humanidad, pero no a cualquier precio. El fin no justifica los medios.
Por Alcides Pimentel Paulino